Главная / Справочная информация / Нормативные документы / ПРИКАЗ об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий

Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 августа 2007 г. N 9938

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 20 июля 2007 г. N 488

об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий

В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52 (III ч.), ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обеспечить осуществление выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2004 г. N 346 "Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 февраля 2005 г., регистрационный N 6317).
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ

Утверждено
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 20 июля 2007 г. N 488

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий (далее - Регламент) разработан на основе части 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 N 5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318), Федерального закона от 14.07.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3436), в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933), и в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52 (III ч.), ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414).

1.2. Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

1.3. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.

1.4. Заявление и документы для получения разрешения на применение новой медицинской технологии могут подаваться организацией-разработчиком или автором медицинской технологии, либо иным лицом, действующим от имени заявителя по доверенности. Разрешение на применение медицинской технологии выдается на имя лица (лиц), осуществляющего(их) медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии и указываемого(ых) в заявлении на выдачу разрешения.

1.5. Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам:

• класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;
• класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;
• класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии.

1.6. Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих исследований, испытаний и экспертиз, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской технологии.
При рассмотрении вопроса о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии эффективность устанавливается как степень достижения медицинской технологией целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании медицинской технологии и значимости цели, ради которой она используется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль за соблюдением действующих требований к порядку проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии.

1.7. При исполнении государственной функции по выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии осуществляются следующие административные процедуры:
1) Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии. Основание - часть 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 N 5487-1;
2) Внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии. Основание - часть 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 N 5487-1;
3) Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении разрешенных новых медицинских технологий. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;
4) Осуществление контроля за порядком проведения клинических и биомедицинских исследований новой медицинской технологии, а также ее использованием. Основание - пп. 5.1.3.7, 5.8 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323;
5) Ведение базы данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий. Основание - п. 5.14 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой медицинской технологии, является разрешение, подписанное руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Разрешение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинской технологии и о лице, на имя которого выдано разрешение на ее применение. При условии, что использование новой медицинской технологии не ограничивалось в соответствии с административной процедурой "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении разрешенных новых медицинских технологий" настоящего административного регламента, медицинская технология перестает считаться новой и может использоваться без ограничений всеми лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Разрешение на применение новой медицинской технологии готовится на официальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и должно содержать в себе следующие сведения:

• дату и номер разрешения;
• название новой медицинской технологии;
• наименование и адреса мест осуществления деятельности лиц, на имя которых выдано разрешение на применение новой медицинской технологии;
• показания к использованию новой медицинской технологии;
• противопоказания к использованию новой медицинской технологии;
• возможные осложнения при использовании новой медицинской технологии и способы их устранения.

2.2. Направление документов и данных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии и (или) внесения изменений в выданное разрешение на применение новой технологии, а также выдача разрешений производятся по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00. Место приема заявлений и документов для получения разрешений на применение новых медицинских технологий, внесения изменений в разрешения, а также выдачи разрешений на применение новых медицинских технологий должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

• перечень нормативных документов, устанавливающих обязательные требования к изучению и применению новых медицинских технологий;
• текст настоящего Регламента;
• образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения разрешения и внесения в него изменений;
• права и обязанности заявителей;
• официальная информация об организациях, которые могут оказать содействие при подготовке необходимых документов.

Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 6248863; +7(495) 6985561.
Адрес электронной почты: medicaltechnology@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
Информация о поданных заявлениях, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для получения разрешения на применение новой медицинской технологии или внесения изменений в разрешение, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о выданных разрешениях на применение новых медицинских технологий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.3. Перечни документов, представляемых для получения разрешения на применение новой медицинской технологии или внесения изменений в разрешение, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления от заявителей. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения для конкретной новой медицинской технологии или видов подобных медицинских технологий в том случае, если она (они) доказательно повышает (повышают) качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии на срок, необходимый заявителю для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске медицинской технологии к использованию на территории Российской Федерации.

2.5. Основания для отказа в рассмотрении документов или в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с выдачей разрешений на применение новых медицинских технологий могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для получения разрешения на применение новой медицинской технологии от заявителя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2).

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи комплекта документов, предусмотренных п. 3.3.3 настоящего Регламента, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если новая медицинская технология относится к 1-му классу потенциального риска, либо если новая медицинская технология представляет собой усовершенствование (оптимизацию, систематизацию, комбинирование) уже разрешенных к медицинскому применению медицинских технологий 1-го или 2-го класса потенциального риска, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о выдаче разрешения. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Срок рассмотрения документов и принятия решения о выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные исследования и оценки. Уведомление о возможности проведения дополнительных исследований и оценок направляется заявителю. Если по истечении указанного срока заявитель не представляет необходимые документы, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может отказать заявителю в выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии.

3.3.2. Документы, поступившие от заявителя для получения разрешения на применение новой медицинской технологии, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Второй экземпляр описи и заявления с отметкой входящего номера направляется (вручается) заявителю. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий.

3.3.3. Для получения разрешения на применение новой медицинской технологии заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:
1) заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии, содержащее пронумерованный перечень представленных документов и материалов;
2) описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии (Приложение 3) на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и на электронном носителе;
3) не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах, один из которых должен быть подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения); 4) Протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);
5) Протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);
6) Копия патента (если медицинская технология защищена патентом);
7) Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов на средства, используемые в новой медицинской технологии;
8) Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии);
9) Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом);
10) В том случае, если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом - доверенность на право совершения действий от имени заявителя, удостоверенная в установленном порядке.
Оригиналы и копии вышеуказанных документов должны быть четкими (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений. Все документы для получения разрешения на применение новой медицинской технологии должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.
Заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии содержит наименование заявителя; наименование лица (лиц), осуществляющего(их) медицинскую деятельность на основании соответствующей лицензии (с указанием реквизитов такой лицензии, срока действия и выдавшего лицензию органа), на имя которого(ых) выдается разрешение на применение новой медицинской технологии; наименование новой медицинской технологии; предполагаемая сфера применения новой медицинской технологии; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения новой медицинской технологии; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при использовании новой медицинской технологии на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска использования новой медицинской технологии; сведения об аналогичных новых медицинских технологиях, разрешенных к использованию в Российской Федерации (при наличии); указание на то, что разработка медицинской технологии осуществлялась в рамках федеральных, ведомственных, отраслевых и других программ (если применимо); характеристику степени новизны (усовершенствованная или предлагаемая впервые); перечень разработчиков/соразработчиков (при наличии) с указанием юридических адресов.

3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающий за выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, с учетом положений настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении заявитель информируется в письменной форме.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:

• наличия всего состава документов, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента;
• согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
• достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
• соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
• правомочности заявления на получение разрешения с учетом применимых требований законодательства и настоящего Регламента.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов, представленных для получения разрешения, классифицирует новую медицинскую технологию в соответствии с требованиями п. 1.5 настоящего Регламента.

3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения классификации новой медицинской технологии определяет необходимость в дополнительной информации (результатах исследований) и (или) в проведении экспертизы эффективности и безопасности в соответствии с классом потенциального риска использования новой медицинской технологии.
Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты исследований по своему составу и содержанию не дают возможность сделать заключение об эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии. В этом случае дальнейшее рассмотрение документов может быть приостановлено в соответствии с п. 3.3.1 настоящего Регламента.
Экспертиза эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии проводится в том случае, если новая медицинская технология относится к классу 2 или к классу 3 потенциального риска ее использования.
При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности новой медицинской технологии с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Экспертиза эффективности и безопасности новой медицинской технологии должна быть проведена в срок до 135 календарных дней либо в срок до 45 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты утверждения задания.

3.3.8. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о выдаче разрешения с учетом:

• результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для получения разрешения на применение новой медицинской технологии;
• материалов проведенных экспертиз эффективности и безопасности новой медицинской технологии;
• дополнительной информации от заявителя.

При положительном заключении готовится проект разрешения на применение новой медицинской технологии, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, и подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием оснований отказа, которое согласовывается начальником управления, осуществляющего выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий, подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

3.3.9. В выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, определенных п. 3.3.3 настоящего Регламента, или при неправомочности заявления о выдаче разрешения;
2) при представлении заявителем ложных или недействительных сведений о новой медицинской технологии (за исключением предлагаемого заявителем класса потенциального риска, окончательное установление которого производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития);
3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности новой медицинской технологии в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:

• о риске применения новой медицинской технологии, превышающем ожидаемую эффективность;
• о недостаточных доказательствах эффективности;
• о несоответствии сведений, изложенных в документах, представленных для получения разрешения, фактическому состоянию.

3.3.10. В течение 3 календарных дней с даты подписания разрешения ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности разрешения на применение новой медицинской технологии.

3.3.11. В течение 3 рабочих дней с даты подписания разрешения ответственный исполнитель направляет сведения об этом для внесения изменений в базу данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий и их архивирования.

3.3.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты разрешений на применение новых медицинских технологий по заявлениям лиц, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.

3.3.13. Документы и данные, представленные для получения разрешения на применение новой медицинской технологии независимо от того, было оно выдано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с административной процедурой "Ведение базы данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий" настоящего Регламента.

Читать дальше >>

назад к списку всех нормативных документов